Expertise

Wij hebben ruim 10 jaar ervaring met het creëren, implementeren en laten certificeren van kwaliteitsmanagementsystemen voor bedrijven die te maken hebben met medische hulpmiddelen. Dit zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar ook ontwerpers, toeleveranciers en distributeurs. 

Ook hebben wij geruime ervaring met het begeleiden van ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelen. Wij zorgen ervoor dat vanaf de start van de activiteiten de juiste processen gevolgd worden en de juiste documentatie aangemaakt wordt. Dit zorgt ervoor dat het medisch hulpmiddel snel en veilig op de nationale en internationale markt gebracht kan worden.

Wij zijn in staat snel en efficient te handelen voor wat u nodig heeft. 

Onze diensten:

Kwaliteitsmanagement systeem (QMS):

  • Implementatie van ISO 13485:2016 (of ISO 9001:2015 / 21 CFR 820) compliant kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).
  • Integratie en implementatie van de wetgeving voor medische hulpmiddelen bijv. EU MDR/IVDR en van de FDA (21 CFR Part 820).
  • Implementatie van MDSAP (“medical device single audit program”).
  • Uitvoeren van gap analyses naar de QMS vereisten, het opstellen van actieplannen en begeleiden van uitvoering hiervan.
  • Het uitvoeren van een interne audits.
  • Het uitvoeren van audits op uw toeleveranciers (binnen en buiten Nederland).
  • Begeleiden van directie beoordelingen.
  • Begeleiden van de contacten met certificerende instanties
  • Assisteren tijdens audits van certificerende en wetgevende instanties.

Regulatory affairs (RA):

  • Rol van regulatory affairs manager
  • Het begeleiden van product registraties in binnen en buitenland (CE-certificering/ FDA toelating) 
  • Begeleiden van contacten met wetgevende instanties
  • Maken en updaten van technische dossiers
  • Post Market Surveillance en Post Market Clinical Follow Up (EU MDR)

Technische ondersteuning:

Wij helpen u met de implementatie van relevante processen binnen uw organisatie. Hierbij kunt u denken aan: 

  • Ontwerp processen, die resulteren design history files / ontwerp- en ontwikkelingsdossiers.
  • Implementeren van productie beheersingsprocessen, resulterend in traceerbare producten, inclusief de juiste identificatie, gebruik van gevalideerde processen (waaronder software validatie).
  • Ontwikkelen van strategieën om te voldoen aan wetgevende vereisten.
  • Risico management (ISO 14971)
  • Clinische Evaluatie (MEDDEV 2.7.1 rev04 en EU MDR)
  • Product standardaarden (geharmoniseerd / erkend door autoriteiten)

Anders:

  • Wij kunnen ook adviseren op het gebied van privacy (AVG) en information security (ISO 27001)
  • Management advies voor MedTech startups